Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485:2003 là gì?

  • ISO là viết tắt tên của tổ chức quốc tế về chuẩn mức hóa ( International Organization For Standaraization). tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).
  • ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý tin cậy cho sản phẩm y tế Nằm ở phía trong bộ chuẩn mức ISO 13485:2003 do tổ chức triển khai ISO phát hành.

đối tượng áp dụng?

  • tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không nhận thấy mô hình, vị trí, mô hình,… rất có thể bao gồm: những cơ sở / Doanh Nghiệp / xí nghiệp / nhà phân phối,… tiến hành chế tạo kinh doanh dòng thiết bị y tế, Thương Mại & Dịch Vụ y tế kể chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng dòng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
  • đó là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào vấn đề quản lý an toàn và tin cậy dòng sản phẩm y tế.
  • Khi tổ chức triển khai xây cất và cung ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống cai quản an toàn rất có thể tạo ra môi trường xung quanh thao tác làm việc giảm thiểu không may liên quan an toàn dòng sản phẩm y tế, dòng sản phẩm được tạo ra an toàn và tin cậy, nhằm mục tiêu thỏa mãn nhu cầu của khách hàng & nhu yếu điều khoản.

lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?

  • sản phẩm an toàn cho quý khách hàng.
  • Tạo ưu thế tuyên chiến đối đầu, sâu sát Brand Name, hoàn toàn có thể dễ dàng xuất khẩu
  • tiết kiệm ngân sách và chi phí, tăng lệch giá và doanh thu.
  • Giải phóng được công việc mang tính tập trung sự vụ của chỉ đạo. Giúp chỉ đạo có nhiều thời hạn tập trung vào triển khai chiến lược mang tầm mô hình lớn hơn.
  • các hoạt động sinh hoạt có đặc thù khối hệ thống, mọi người đoàn kết, thao tác trong môi trường thoải mái.
  • Nâng suất lao động tăng.
  • và ít nhiều quyền lợi khác…

quá trình thực hiện triển khai ISO 13485:2003 như thế nào?

Bước 01-Tư vấn sẽ chỉ dẫn tổ chức triển khai lập ban thực hiện dự án. thành viên ban thực hiện do tổ chức triển khai chỉ định. thông thường các thành viên là những trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( thời gian Dự kiến : 1 buổi).

Bước 02-Giảng viên chúng tôi triển khai đào tạo nên ban triển khai dự án: đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, huấn luyện và giảng dạy nhu yếu chuẩn mức và hướng dẫn tiến hành nhu cầu chuẩn mức (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 03-Tư vấn đến liên đới người được phân công: chỉ dẫn soạn dữ liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. trong tiến trình tư vấn sẽ ảnh hưởng hiếm hoi đến công tác làm việc nhiệm vụ của người được phân công (Thời gian Dự kiến là 16 buổi).

Bước 04-Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách phát hành tài liệu tiến hành ban hành và chỉ dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã phát hành (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 5-Tư vấn thường xuyên chỉ dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. sau khoản thời gian học, những member sẽ biến thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì khối hệ thống cho tổ chức triển khai ( thời hạn Dự kiến 2 buổi).

Bước 06-Các chuyên gia nhận định và đánh giá đã có lần có kinh nghiệm tay nghề đánh giá và nhận định cho các tổ chức ghi nhận tiến hành nhận định. các nhận định viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để giao lưu và học hỏi kỹ thuật & kinh nghiệm thực tế (Thời gian Dự kiến là 2 buổi).

Bước 7-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn giải quyết và khắc phục theo nhu cầu của chuẩn mức và yêu cầu của tài liệu đã soạn. trong thời gian tư vấn có khả năng sẽ bị rất hiếm đến công tác làm việc nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 8-Chuyên gia nhận định và đánh giá bên support đến quan sát & hỗ trợ. những nhận định viên đã học & cộng sự sẽ tiến hành đánh giá và nhận định chính thức(Thời gian Dự kiến là 2 buổi)
hỗ trợ tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn giải quyết và khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn & nhu yếu của dữ liệu đã soạn. trong thời gian tư vấn có khả năng sẽ bị rất ít đến công tác làm việc nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian Dự kiến là 8 buổi).

Bước 9-Tư vấn chỉ dẫn tổ chức triển khai lập hồ sơ tiến hành ĐK với tổ chức chứng nhận. hỗ trợ tư vấn sẽ lý giải điểm mạnh/yếu của từng tổ chức ghi nhận cho tổ chức để lựa chọn (nếu có) ( thời gian Dự kiến 1 buổi)
tư vấn – cai trị dự án công trình sẽ tham gia bổ trợ tổ chức triển khai khi tổ chức đến đánh giá và nhận định (Thời gian dự đoán là 4 buổi)

Bước 10-Tư vấn đến liên đới người được phân công: chỉ dẫn khắc phục theo yêu cầu của chuẩn mức. trong tiến trình tư vấn có khả năng sẽ bị không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự đoán là 16 buổi).

Bước 11-Bộ phận thông báo quý khách hàng sẽ tiếp tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, cai trị dự án sẽ support qua Smartphone, mail, onlinechat, hoặc đến liên đới. trước khi đến hạn đánh giá và nhận định của tổ chức triển khai chứng nhận Chuyên Viên sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức triển khai cần) (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *